欧米で開発および発売された新薬が、日本で承認・発売されるまでに約4年と非常に長い時間がかかります。
欧米での発売との時間差は約2.5年で、この新薬承認の時間差をドラッグ・ラグと言います。
卵巣がん体験者の会「スマイリー」は、ヤンセンファーマ株式会社の抗がん剤「ドキシル」の承認を訴え続けています。
このドキシルは、すでに世界80カ国以上で使用されている抗がん剤です。
日本でもカポジ肉腫への使用が2007年1月に承認されています。
しかし、卵巣がんに対する申請は2007年1月に行われているものの、承認はまだおりていません。
日本イーライリリー株式会社の抗がん剤「ジェムザール」は世界60カ国で承認されています。
日本ではすい臓がんに対する承認はされています。
しかし、この薬もまた日本では卵巣がんに関しては未承認です。
日本化薬株式会社の「トポテカン」は世界70カ国以上で承認されている抗がん剤です。
これは、日本では、肺がんなどに承認されている薬で、卵巣がんに対しては2007年5月に申請が出されています。
このように、がんであっても、適応症ごとの承認が必要なため、適応部位が異なると使用ができないことも問題となっています。
ドラッグ・ラグは、様々な大きな問題を抱えています。
費用の問題から会社が申請しないという問題、審査を担当する医薬品医療機器総合機構の審査官が少なくて審査がなかなか進まないという問題など深刻です。
そして、薬はあるのに、その薬を患者が使用できない、そのために家族とともに過ごす時間を縮めてしまうという悲劇も引き起こしています。